殼聚糖婦用抗菌凝膠臨床實驗方案匯報河南省中醫院婦產科匯報大綱

殼聚糖婦用抗菌凝膠臨床試驗方案匯報河南省中醫院婦產科匯報大綱1 試驗背景2 抗菌軟膏的成因、特點跟實驗范圍3適應癥匯報大綱4 5臨床實驗的內容跟目的 試驗的總體設計 臨床評價標準6匯報大綱7 臨床實驗持續時間及其確定理由 8 選擇對象范圍，選擇對象數目及選擇理由9副作用預測及應該采取的舉措一、試驗背景因為真菌、霉菌、真菌、滴蟲等致病菌造成的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶異常等疾患已 成為婦產科臨床一直面對的疾患。針對某些問題 ，“殼聚糖婦用抑菌軟膏“通過正電勢吸附帶負 電荷的細胞壁等制度，達到殺菌消毒作用，有效的控制了這種病癥。為臨床醫學局部傳染的防治跟治愈開辟了新的途徑。二、抗菌軟膏的成因、特點跟實驗范圍 1.抗菌軟膏的成因 殼聚糖通過正電勢吸附帶負電荷的細胞壁，使 殼聚糖吸附在細胞膜表面產生一層高分子膜，改 變了細胞膜的選擇透過性，阻止營養物質向細胞 內的貨運，致使細胞質流失、細胞質壁分離，從 而起至殺菌消毒作用。當膠束婦用抑菌軟膏進 入肛門后，均勻分布于肛門黏膜跟陰道口上，緩 速釋放，長效滅殺生殖道感染的真菌、真菌、滴 蟲、支原體、衣原體等病原微生物，潤滑肛門， 促進傷疤痊愈。二、抗菌軟膏的成因、特點跟實驗范圍 2.抗菌軟膏的特征 ? ①對于真菌、霉菌、真菌、滴蟲鏈球菌、衣原體 等致病菌造成的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白 帶異常等有治愈作用； ? ②該產品潔陰護陰，能使乳房滋潤光滑；抑菌止 菌，能在陰莖內產生一種保護膜，對陰莖進行修 復與保護； ? ③可作為人體潤滑劑使用。

二、抗菌軟膏的成因、特點跟實驗范圍 3.抗菌軟膏的實驗范圍在河南省中醫院就診的急診病人三、本產品的適應癥適用于真菌、霉菌、真菌、滴蟲鏈球菌、衣原 體等致病菌造成的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、 白帶異常等。四、臨床實驗的內容跟目的 1.項目內容 采用臨床觀察的方法，觀察殼聚糖婦用抗菌凝 膠對于真菌、霉菌、真菌、滴蟲、支原體、衣原 體等致病菌 引起的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛 、白帶異常醫治療效及安全性進行綜合評價，并 與生產的維銀康抑 菌乳膏進行效果對照。四、臨床實驗的內容跟目的 2.試驗目的 以生產的維銀康 抑菌乳膏（注冊號：津食藥監械字2008第 2004-2640002）為對照，通過嚴苛的隨機、 平行對照實驗，評價共聚物婦用抑菌乳膏對真菌 、霉菌、真菌、滴蟲、支原體、衣原體等致病菌 引起的陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶異常等 病的臨床效果及其安全性。五、試驗的總體設計 1.入選標準 ? ①臨床診斷為真菌、真菌、滴蟲跟鏈球菌、衣原 體等病原微生物傳染導致的外陰瘙癢、陰道分泌 物增多、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶異常。 ? ②年齡18—65歲女人。

? ③簽署知情同意書者。五、試驗的總體設計 2.排除標準 ? ①不符合確診標準者或則列入后未按試驗方案進 行實驗的。 ? ②處女及嬰兒。 ? ③對本品過敏者。 ? ④語言抒發障礙者。 ? ⑤研究者覺得有任何不適宜入圍狀況者。五、試驗的總體設計 3.設計思路?通過隨機垂直對照實驗，根據臨床觀察結果 進行統計學剖析，判定臨床效果，從而來判 斷本產品醫治療效。五、試驗的總體設計 4.治療方式①實驗組：采用生產的殼聚糖婦 用抑菌乳膏，產品款號：20100301。 用法：每晚睡前擦洗陰莖后，將包裝拆開，取出聚糖婦用抑菌乳膏，先將前蓋（助推器）取下，插入乳膏管體作 為助推器，采取仰臥位，膝蓋彎曲，將抑菌乳膏及助推器 緩慢插入肛門深處抗菌膜，推動助推器將抑菌乳膏墜入陰莖深處 ，抽出乳膏管體，棄之。每晚一支。五、試驗的總體設計 4.治療方式②對照組：? 采用生產的維銀康 抑菌乳膏，注冊證號：津食藥監械字2008第 2004-2640002， ? 用法：每晚睡前擦洗陰莖后，將包裝拆開，取出維銀康殺菌乳膏，先將前蓋（助推器）取下，插入乳膏管體作為助 推器，采取仰臥位，膝蓋彎曲，將乳膏管體平緩插入肛門 深處，推動助推器將殺菌乳膏墜入陰莖深處，抽出乳膏管 體，棄之。

每晚一支。? ③療程為6天。五、試驗的總體設計 5.注意事項 ? ①本品僅供外用，請勿外敷。? ②本品僅供一次性使用，包裝損毀，禁止使用。? ③避免沾及衣服，建議與衛生護墊合用。? ④用后應妥善處理遺棄。五、試驗的總體設計 6.成功跟失敗的可能性剖析 ? 殼聚糖婦用抑菌乳膏應用于實驗所選擇的病種， 已有大量成功的病種報告，屬成熟臨床技術，本 產品屬于局部服藥，并通過檢測，臨床實驗的成 功性較大。本產品在使用過程中只要依照規范操 作不會出現嚴重的不良反應風波，可能會出現過 敏反應，常規處理即可，不會形成嚴重不良后果五、試驗的總體設計6.倫理學要求 ? ①本臨床實驗應當遵守赫爾辛基宣言跟美國有關的臨床試 驗研究規范、法規進行。 ? ②在實驗開始之前，須經本實驗研究單位河南省中醫院倫 理委員會批準認定該實驗方案后方可施行。 ? ③每一位病人列入本試驗前，研究醫師有責任以書面文字 形式，向其或其監護人完整、全面的介紹本研究的目的、 程序、和或許的風險，應使病人曉得它們有權隨時退出本 研究。 ? ④入選前應當給每一位病人一份書面的知情同意書。 ? ⑤研究醫師有責任在每個病人踏入研究之前榮獲知情同意 書，保留研究檔案之中。

六、臨床評價標準試驗組與對照組分別對治愈前后病癥積分、臨 床效果、及安全性進行評價。1.癥狀積分通過臨床實驗，觀察外陰瘙癢、陰道分泌物增 多、白帶異常等3項指標。對各類指標定出輕、中 、重的量化標準，進行統計評價，來了解病癥的 改善或改善。2.療效評價標準 ? ①痊愈：癥狀消失或基本消失，癥狀積分降低 90%以上； ? ② 顯著：癥狀顯著緩解，癥狀積分降低60%— 89%；? ③有效：癥狀均有好轉，癥狀積分提高30%—59%；? ④無效：癥狀均無顯著緩解，甚至加重，癥狀積分提高30%以下。七、臨床實驗持續時間及其確定理由? 臨床實驗持續時間——6天。? 理由：既往臨床應用顯示，使用聚糖婦用抑菌 凝膠6天顯示較差的效果。八、選擇對象范圍，選擇對象數目及選擇理由? 1.臨床觀察的受試例數是依據臨床研究的目的，必須符合設計要求跟國家食品藥品監督管理局《醫療器械臨床試驗規定》規定的最低臨床觀察案例數要求，采用隨機、對照設計方式，對病人進 行觀察，直接驗證效果。 ? 2.根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械臨床 試驗規定》中要求的最低臨床觀察例數應具備統 計學意義，故每組不多于30例。九、副作用預測及必須采取的舉措? ①發生任何不良風波抗菌膜，如治愈過程中或治愈后有濕疹或不 適者，須認真對待仔細剖析，并立刻停止實驗，采取舉措 保護受試者的安全。

? ②如為嚴重不良風波，必須立刻采取必要的舉措保護受試者的安全，同時報告本單位醫學倫理委員會、申報單位（ ），填寫“嚴重不良風波報告表”。還需在24小時內上報河南省食品藥品監督管理局、河南省衛生廳。 ? ③所有不良風波都必須追蹤，直到得到妥善解決或病況穩 定。十、臨床功耗的評價方式跟統計處理方式? 1.評價方式? ①試驗組與對照組分別對病因、臨床效果及安全性進行評價。? ②癥狀的緩解或改善通過臨床實驗，觀察外陰瘙癢、陰道分泌物增多、白帶異常等3項指標。對各類指標定出輕、中、重的量化標準，進行統計評 價。十、臨床功耗的評價方式跟統計處理方式? 2.統計處理方式 ? ①描述性統計：定量資料選用均數、標準差、中 位數、最大值跟最小值；定性資料選用實際頻數 和相對數。 ? ②同質性剖析：兩組受試者的年紀等指標進行統 計學剖析，具體辦法用卡方跟t檢驗。 ? ③有效性剖析：對有效性觀察指標，根據資料的 特點分別采用wilcoxo秩跟檢測或卡方檢驗。所有假設檢驗統一使用雙側檢驗，并給出檢測統計量及 其對應的P值，以P值大于等于0.05作為統計學意義。 統計剖析使用SPSS16.0統計硬件。

知情同意書?本臨床實驗嚴苛依照赫爾辛基宣言跟美國有 關臨床實驗研究規范、法規進行。每一位病人入 選本研究前，研究醫師有責任以書面文字方式， 向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目 的、程序跟或許的風險。應使病人曉得它們有權 隨時退出本研究。入選前應當給每個病人一份書 面病人知情同意書。知情同意書敬愛的病人： 您將被約請出席醫用殼聚糖婦用抑菌乳膏臨床 試驗研究，該研究早已通過臨床倫理委員會的一 致通過。請您看完以下信息介紹后自愿決定是否 參加本次研究。您將利潤： 參加本次研究，您將免費試用本抗生素，醫護人 員將按規定的操作方法進行使用。? 您的責任： 作為這項研究的參與者，您有一些相應的責任： 1.請及時反饋您使用本產品過程中病癥緩解狀況； 2.若在使用其間濕疹或黏膜紅腫者，請停止服藥， 上述病癥會降低 。? 您的安全保障： 1.您有權在任何時間打聽問題，并且您有權決定隨 時退出本研究。 2.如果您不同意出席這項實驗，或無論什么緣由退 出本研究，都不會影響您的醫療服務。 3.參加本實驗，您的個人隱私將得到嚴苛保密。除 非國家藥監部委授權，別人無權查看您的保密材 料。知情同意書簽字：我確認已向病人解釋了本研究的具體狀況，包括 可能的受益跟風險。 醫生簽名： 聯系電話： 日 期： 年 月 日總結綜上所述“殼聚糖婦用抑菌乳膏“通過正電勢吸附帶負電荷的細胞壁等制度，達到殺菌消毒作用，有效的控制了這種病癥。為臨床醫學局部傳染的防治跟治愈開辟了新的途徑。